隨著帶量采購等政策的陸續(xù)出臺(tái)，藥品降價(jià)幅度空前的同時(shí)，多起原料藥壟斷案件也受到業(yè)界強(qiáng)烈關(guān)注。

繼葡萄糖酸鈣、撲爾敏、冰醋酸等原料藥壟斷案件落槌后，今年1月，國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局開出2021年第一個(gè)反壟斷大罰單，對(duì)先聲藥業(yè)濫用市場(chǎng)支配地位，開出1.007億元巨額罰單。

第一財(cái)經(jīng)記者梳理發(fā)現(xiàn)，原料藥壟斷的形式集中在斷供、漲價(jià)、貨源不足等，從而導(dǎo)致下游制劑企業(yè)被迫停產(chǎn)，臨床藥品使用短缺，影響患者治療。

無論是今年的政府工作報(bào)告，還是“十四五”規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要，都對(duì)反壟斷提出了明確要求。這樣的背景下，涉及醫(yī)保、醫(yī)院、藥企、患者等多方利益的原料藥反壟斷治理將如何進(jìn)行？

原料藥市場(chǎng)是壟斷重災(zāi)區(qū)

“公用事業(yè)領(lǐng)域一直是反壟斷局近年的工作重點(diǎn)，原料藥行業(yè)則是其中的重災(zāi)區(qū)。”國浩律師（上海）事務(wù)所合伙人李鵬告訴記者。

根據(jù)國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局去年底發(fā)布的《中國反壟斷執(zhí)法年度報(bào)告（2019）》，2019年查辦的案件中，建材領(lǐng)域18件、公用事業(yè)領(lǐng)域17件、原料藥行業(yè)6件、通信行業(yè)4件。市場(chǎng)監(jiān)管總局將原料藥領(lǐng)域反壟斷執(zhí)法作為工作的重中之重，全面打擊原料藥領(lǐng)域壟斷行為。去年10月13日，國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局還發(fā)布了《關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南（征求意見稿）》。

李鵬進(jìn)一步表示，企業(yè)構(gòu)成反壟斷的三大違法行為，第一是未依法申報(bào)經(jīng)營者集中，第二是簽署壟斷協(xié)議，第三是濫用市場(chǎng)支配地位，“絕大部分濫用市場(chǎng)支配地位的處罰，都出現(xiàn)在原料藥及公共事業(yè)這兩個(gè)領(lǐng)域。”

那么，在司法裁判上，是如何判斷上游原料藥經(jīng)營者是否濫用了市場(chǎng)支配地位呢？根據(jù)《反壟斷法》第十七條，具有市場(chǎng)支配地位的經(jīng)營者濫用市場(chǎng)支配地位的行為包括，沒有正當(dāng)理由，以不公平的價(jià)格交易、拒絕交易、限定交易、搭售或附加不合理的條件交易等。


以先聲藥業(yè)為例，根據(jù)行政處罰決定書，先聲藥業(yè)濫用在中國巴曲酶濃縮液原料藥（下稱“巴曲酶原料藥”）銷售市場(chǎng)的支配地位，實(shí)施了沒有正當(dāng)理由，拒絕與交易相對(duì)人進(jìn)行交易的行為，排除了市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，損害了消費(fèi)者利益。

國家發(fā)改委價(jià)格監(jiān)督檢查與反壟斷局副局長李青曾透露，我國1500種化學(xué)原料藥中，50種原料藥僅一家企業(yè)取得審批資格可以生產(chǎn)，44種原料藥僅兩家企業(yè)可以生產(chǎn)，40種原料藥僅3家可以生產(chǎn)。同時(shí)，10%的原料藥只能由個(gè)位數(shù)的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。也就是說，原料藥生產(chǎn)掌握在極少數(shù)的企業(yè)手中。

“從市場(chǎng)現(xiàn)狀來看，一家原料藥生產(chǎn)商要供應(yīng)上百家制藥企業(yè)，那么原料藥一旦大幅漲價(jià)，制藥企業(yè)要么被迫停產(chǎn)，要么跟著漲價(jià)，基本沒有第三種選擇。” 奧咨達(dá)東區(qū)市場(chǎng)總經(jīng)理詹金城對(duì)記者分析，“而制藥企業(yè)停產(chǎn)，就會(huì)直接造成部分醫(yī)藥產(chǎn)品供應(yīng)緊缺。”

先聲藥業(yè)1.007億元的罰單，還不是我國原料藥壟斷案件中最高額的。2020年4月，國家市場(chǎng)監(jiān)管總局查處一起重大典型的原料藥領(lǐng)域?yàn)E用市場(chǎng)支配地位案件，對(duì)山東康惠醫(yī)藥有限公司等3家葡萄糖酸鈣原料藥經(jīng)銷企業(yè)實(shí)施壟斷行為作出行政處罰，罰沒款共計(jì)3.255億元。

據(jù)調(diào)查，2017年，康惠公司等采購原料藥的價(jià)格多為80元/公斤左右，但他們內(nèi)部通過層層加價(jià)，對(duì)外銷售價(jià)格多為760元/公斤~2184元/公斤，提價(jià)達(dá)9.5倍至27.3倍。

詹金城告訴記者，以青海省為例，其在2013年葡萄糖酸鈣注射液（10ml：1g，下同）的中標(biāo)價(jià)是0.3~0.35元/支，而到了2018年6月，有企業(yè)稱由于原料藥價(jià)格上漲，該注射液價(jià)格直接調(diào)漲至18元/支，5年的時(shí)間上漲了近60倍。

記者也從上海某三甲醫(yī)院了解到，2019~2020年，該院葡萄糖酸鈣注射液每支對(duì)外零售價(jià)在9.8元~39元不等。

北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負(fù)責(zé)人史立臣表示：“考慮到環(huán)保等成本投入，原料藥價(jià)格上漲幅度在5倍左右是合理的，但有的原料藥廠家將出廠價(jià)格提升了50多倍，這種情況緣于廠家之間的聯(lián)合、持續(xù)提價(jià)，但廠家也不會(huì)短時(shí)間內(nèi)提價(jià)太多，因?yàn)槌袚?dān)不了罰款。”

史立臣告訴記者，上述注射液使用的原料藥“葡萄糖酸鈣”屬于大宗原料藥物，而大宗原料藥物本身技術(shù)含量不高、經(jīng)營利潤薄、環(huán)境污染較嚴(yán)重。

“一些中小型葡萄糖酸鈣原料藥廠家每年銷售凈利潤不足2000萬，又需要在環(huán)保上投入設(shè)備，一旦價(jià)格暴漲，廠家紛紛關(guān)停。”史立臣說，“原本葡萄糖酸鈣有幾十家生產(chǎn)廠家，現(xiàn)在剩下不到3家。”

詹金城說，這樣的不法獲利空間，足夠讓一些中間商炒家以身試法。中間炒家為了對(duì)上游原料藥進(jìn)行壟斷，除了會(huì)在采購時(shí)用高于市場(chǎng)價(jià)格的費(fèi)用支付保證金，甚至在原料藥尚未出廠之前，就將當(dāng)年的所有錢款支付給生產(chǎn)廠商，那么該中間炒家就有了后續(xù)定價(jià)的自由權(quán)。

企業(yè)如何撥開壟斷迷霧

“藥品價(jià)格上漲最終都會(huì)由醫(yī)保、消費(fèi)者買單。”詹金城說，“更深遠(yuǎn)來看，中國與印度是全球原料藥的主要供應(yīng)國，而印度原料藥所需要的前端化學(xué)品中四成來自中國。由此可見，中國原料藥廠家如果停工或運(yùn)輸受阻，會(huì)給全球原料藥供給帶來巨大影響。”

對(duì)于下游藥企、醫(yī)院、患者來說，又有哪些解決方案？

此前，我國對(duì)原料藥、制劑的生產(chǎn)實(shí)行兩套要求，一是批準(zhǔn)文號(hào)，二是GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證，缺一不可。但記者注意到，2020年4月20日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布《化學(xué)原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑關(guān)聯(lián)審評(píng)審批管理規(guī)定（征求意見稿）》（下稱《規(guī)定》），其中對(duì)“化學(xué)原料藥”登記與審評(píng)審批做了詳細(xì)規(guī)定，提出化學(xué)原料藥應(yīng)當(dāng)在制劑提出上市申請(qǐng)，或涉及變更原料藥的補(bǔ)充申請(qǐng)前完成登記，同時(shí)，其審評(píng)審批時(shí)限與其關(guān)聯(lián)藥品制劑的審評(píng)時(shí)限一致。

同時(shí)，對(duì)于藥品制劑變更原料藥來源的補(bǔ)充申請(qǐng)，化學(xué)原料藥已批準(zhǔn)的，審評(píng)時(shí)限為60個(gè)工作日；化學(xué)原料藥未批準(zhǔn)的，審評(píng)時(shí)限為200個(gè)工作日。

有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，該《規(guī)定》為打破原料藥壟斷提供了新的思路，可以吸引化工企業(yè)進(jìn)入原料藥領(lǐng)域，以增加供給。但原料藥與制劑關(guān)聯(lián)進(jìn)行審評(píng)審批也意味著，原本不具有批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥企業(yè)要想成為制劑藥企的供應(yīng)商，難度系數(shù)仍很高。

不過，史立臣解釋：“這不是對(duì)化學(xué)原料藥廠家的規(guī)定，而是對(duì)制劑藥企的規(guī)定。沒有關(guān)聯(lián)制劑的化學(xué)原料藥，仍然需要獲取批準(zhǔn)文號(hào)和通過GMP認(rèn)證。”

史立臣建議：“我國可以參照目前歐美國家的做法，逐步將關(guān)聯(lián)審評(píng)審批改為類似DMF（Drug Master File）的備案管理形式。DMF形式下，制劑藥企向藥監(jiān)部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料時(shí)，直接以DMF歸檔號(hào)來代替制劑申請(qǐng)資料中有關(guān)原料藥的部分，可以加快審評(píng)審批時(shí)間。”

記者了解到，DMF備案制偏重事中及事后管理，這一機(jī)制下，制劑企業(yè)是原料藥的真正責(zé)任主體。

“目前，我國很多原料藥技術(shù)含金量不高。制劑藥企都能生產(chǎn)解決，初期投入在幾千萬左右。”史立臣說，“將來，如果我國化學(xué)原料藥全面實(shí)行備案管理，還需要制定整體標(biāo)準(zhǔn)，再由相關(guān)部門定期開展檢查。”

對(duì)于藥企如何維護(hù)自身權(quán)益，李鵬認(rèn)為，一方面，藥企有必要適當(dāng)布局上游產(chǎn)業(yè)。據(jù)其了解，有不少下游藥企已經(jīng)在布局上游藥廠，包括申請(qǐng)?jiān)纤幾?cè)、尋找可替代的原料藥、收購等方式。”

另一方面，藥企要識(shí)別和判斷上游原料藥行業(yè)是否有濫用市場(chǎng)地位的行為，如典型的限定交易、歧視定價(jià)、搭售等行為；并且藥企要利用《反壟斷法》來主張自己的合法權(quán)利，通過民事途徑彌補(bǔ)自身的損失。

詹金城則建議，下游藥企在制訂供應(yīng)鏈策略時(shí)，可以多找?guī)准以纤帍S家作為供應(yīng)商的備選，這樣一家如果出現(xiàn)問題，另一家可以盡快替補(bǔ)上來；此外，之后半年或一年里對(duì)藥品真正的需求量是多少，也要提前跟醫(yī)院端做好詳細(xì)的備貨計(jì)劃。”

同時(shí)，詹金城表示，就算有一部分藥品漲價(jià)，但大部分還是有其他藥物可以替代的，醫(yī)院可以多找?guī)卓畈煌幤蟮乃幤纷鱾淞稀?br />
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