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2022-12-30

自：國(guó)家藥典委 編輯：水晶 12月19日，藥典委發(fā)布《中國(guó)藥典》（2025年版）編制大綱。《大綱》指出，到2025年，全面完成新版《中國(guó)藥典》編制工作。 符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的中藥標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步完善，化學(xué)藥品、生物制品、藥用輔料和藥包材標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或基本達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，藥品質(zhì)量控制和安全保障水平明顯提升。 圖片 主要任務(wù) 到2025年，全面完成新版《中國(guó)藥典》編制工作。符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的中藥標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步完善，化學(xué)藥品、生物制品、藥用輔料和藥包材標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或基本達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，藥品質(zhì)量控制和安全保障水平明顯提升。 1、一部（中藥） 完善以《中國(guó)藥典》為核心、符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系，堅(jiān)持以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)、以中醫(yī)臨床療效為導(dǎo)向、以中藥科學(xué)研究為基礎(chǔ)制定中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。繼續(xù)推進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際交流并牽頭國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制定。 （一）新增中藥標(biāo)準(zhǔn)不少于100個(gè)，修訂中藥標(biāo)準(zhǔn)不少于500個(gè)。 （二）持續(xù)完善能體現(xiàn)中醫(yī)藥傳統(tǒng)特色、體現(xiàn)中藥療效和現(xiàn)代科學(xué)研究成果的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，完善中藥材、飲片、中藥提取物、中藥成方制劑各自完整又相互關(guān)聯(lián)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，持續(xù)完善中藥標(biāo)準(zhǔn)的專屬性、整體性和實(shí)用性。 （三）重點(diǎn)研究中藥材與飲片中登記農(nóng)藥、植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑等殘留的檢測(cè)方法及限量標(biāo)準(zhǔn)，通過建立符合中藥使用特點(diǎn)的限量制定指導(dǎo)原則制定相應(yīng)限量標(biāo)準(zhǔn)。繼續(xù)完善禁用農(nóng)藥檢測(cè)品種及限量要求。進(jìn)一步開展真菌毒素和重金屬及有害元素殘留篩查，積累數(shù)據(jù)，完善相應(yīng)限量標(biāo)準(zhǔn)。 （四）重點(diǎn)研究建立基于中成藥中馬兜鈴酸不得檢出的檢測(cè)方法。 （五）開展基于中藥材野生品和栽培品質(zhì)量一致性的基礎(chǔ)研究，依研究成果不斷完善栽培品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 （六）持續(xù)探索建立綠色環(huán)保的中藥標(biāo)準(zhǔn)，擴(kuò)大成熟分析技術(shù)在中藥標(biāo)準(zhǔn)中的應(yīng)用。 （七）加強(qiáng)中成藥中指標(biāo)成分的定性定量方法與其原藥材和飲片分析方法的關(guān)聯(lián)性研究，在反映生產(chǎn)工藝的基礎(chǔ)上盡量采用相近和相似的方法制定各自的標(biāo)準(zhǔn)，以增強(qiáng)其可控性和溯源性。 （八）加強(qiáng)中藥對(duì)照提取物和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)替代研究，解決中藥多成分定性定量分析、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)缺乏和檢驗(yàn)成本增加問題。 （九）開展基于中醫(yī)臨床療效和中藥基礎(chǔ)科學(xué)研究的生物評(píng)價(jià)及測(cè)定方法的研究與轉(zhuǎn)化，完善以基原、形態(tài)、顯微、化學(xué)成分和生物效應(yīng)相結(jié)合的能體現(xiàn)中藥療效、體現(xiàn)中醫(yī)藥傳統(tǒng)特色和現(xiàn)代科學(xué)成果的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系。 （十）積極探索完善中藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)形成與管理機(jī)制。鼓勵(lì)社會(huì)第三方參與中藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂工作。探索形成中藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)急修訂機(jī)制。 對(duì)藥典收載老品種進(jìn)行醫(yī)學(xué)和藥學(xué)評(píng)估，對(duì)臨床長(zhǎng)期不使用的品種、劑型或規(guī)格不合理的品種、存在嚴(yán)重安全性問題的品種，原則上退出藥典，不再收載。 2、二部（化學(xué)藥） （一）新增品種約100個(gè)，繼續(xù)擴(kuò)大臨床常用藥品的收載。 （二）充分利用先進(jìn)分析技術(shù)，踐行藥品質(zhì)量控制科學(xué)監(jiān)管理念，做到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目設(shè)置全面、方法適用、限度合理。 （三）充分利用仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)及國(guó)家藥品抽檢成果推進(jìn)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)修訂，加強(qiáng)成果向國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化。 （四）修訂完善適應(yīng)新形勢(shì)新要求的化學(xué)藥品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制修訂程序和技術(shù)規(guī)范（國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作手冊(cè)），提高國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性與適用性。 （五）建設(shè)準(zhǔn)確的比較完整的化學(xué)藥品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)。 3、三部（生物制品） 完善標(biāo)準(zhǔn)體系及收載范圍進(jìn)一步完善國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、嚴(yán)謹(jǐn)性和適用性；完善生物制品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，擴(kuò)大收載范圍；完善檢測(cè)方法的標(biāo)準(zhǔn)化，繼續(xù)推進(jìn)先進(jìn)理化分析方法在生物制品質(zhì)量控制的應(yīng)用；加快推進(jìn)體外生物學(xué)活性檢測(cè)方法替代動(dòng)物體內(nèi)檢測(cè)法。 至少完成新增10個(gè)生物制品通用技術(shù)要求（包括生物制品通則、總論以及檢測(cè)方法通則和指導(dǎo)原則）。完成細(xì)胞治療產(chǎn)品總論建立，完善細(xì)胞治療和基因治療產(chǎn)品相關(guān)檢測(cè)方法通則。完成體外活性檢測(cè)方法替代動(dòng)物體內(nèi)試驗(yàn)的相關(guān)技術(shù)指南或通用技術(shù)要求的建立，并力爭(zhēng)在個(gè)別品種各論生物學(xué)活性測(cè)定中實(shí)現(xiàn)體外方法的補(bǔ)充或替代。 新增10個(gè)品種各論，其中包括重組單抗類（單抗、抗體結(jié)合藥、Fc融合蛋白）、激素和酶，以及近年來新上市的傳統(tǒng)疫苗和創(chuàng)新疫苗等，力爭(zhēng)實(shí)現(xiàn)細(xì)胞治療和基因治療產(chǎn)品各論收載的突破。修訂已收載品種各論80個(gè)。 4、四部（通用技術(shù)要求） （一）進(jìn)一步完善《中國(guó)藥典》通用技術(shù)要求體系，強(qiáng)化其科學(xué)性、規(guī)范性、先進(jìn)性、導(dǎo)向性和前瞻性。進(jìn)一步完善《中國(guó)藥典》通用技術(shù)要求內(nèi)容，強(qiáng)化藥品全生命周期的監(jiān)管，將藥品質(zhì)量控制由終端逐步向生產(chǎn)過程和源頭控制延伸，使風(fēng)險(xiǎn)控制關(guān)口前移，全面加強(qiáng)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)控制。 （二）進(jìn)一步深化與國(guó)家重大科技項(xiàng)目的聯(lián)動(dòng)機(jī)制，針對(duì)國(guó)內(nèi)、國(guó)際藥品標(biāo)準(zhǔn)空白領(lǐng)域，將國(guó)家重大科技項(xiàng)目的創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化到通用技術(shù)要求中，充分體現(xiàn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新成果。 （三）加強(qiáng)《中國(guó)藥典》通用技術(shù)要求與國(guó)內(nèi)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)以及與品種標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)同推進(jìn)。結(jié)合我國(guó)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制現(xiàn)狀，不斷將國(guó)內(nèi)外先進(jìn)、成熟的藥品質(zhì)控理念和分析檢測(cè)技術(shù)轉(zhuǎn)化到通用技術(shù)要求中。 （四）構(gòu)建支撐“碳中和”目標(biāo)的綠色藥品標(biāo)準(zhǔn)通用技術(shù)要求體系，推進(jìn)綠色分析化學(xué)技術(shù)的應(yīng)用。研究制定有毒有害試劑試藥的替代方法，減少環(huán)境污染、人員傷害以及實(shí)驗(yàn)安全隱患。 （五）增修訂通用技術(shù)要求80個(gè)。 5、四部（輔料與包裝材料） （一）以保障公眾用藥安全為宗旨，以滿足監(jiān)管需要為目標(biāo)，以推動(dòng)行業(yè)發(fā)展為要義，對(duì)標(biāo)國(guó)際先進(jìn)理念及標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)我國(guó)藥用輔料和藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系頂層設(shè)計(jì)，注重藥典藥用輔料和藥包材通用技術(shù)要求與品種標(biāo)準(zhǔn)的有效銜接，注重與相關(guān)監(jiān)管法規(guī)、技術(shù)文件、行業(yè)規(guī)范的協(xié)同推進(jìn)。 （二）完善藥用輔料和藥包材標(biāo)準(zhǔn)工作機(jī)制，制定配套的工作程序和技術(shù)規(guī)范，用科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髦贫缺Ｕ稀白顕?yán)謹(jǐn)標(biāo)準(zhǔn)”的制定。 （三）進(jìn)一步提升《中國(guó)藥典》作為藥品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)法典的核心地位，強(qiáng)化“以標(biāo)準(zhǔn)促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新，以技術(shù)帶動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)步”的共生效應(yīng)，充分發(fā)揮產(chǎn)、學(xué)、檢、研、審評(píng)、監(jiān)管各個(gè)層面的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，帶動(dòng)全行業(yè)共同關(guān)注藥用輔料和藥包材標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，助力我國(guó)藥品質(zhì)量與療效的提升，保障公眾用藥安全、有效、可及。

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