中國(guó)藥物創(chuàng)新發(fā)展加速，創(chuàng)新成果將開(kāi)始顯現(xiàn)
發(fā)布時(shí)間：
2021-04-25
過(guò)去，我國(guó)制藥企業(yè)中大部分以仿制藥為主，真正擁有創(chuàng)新藥研發(fā)能力的企業(yè)不多。但近年來(lái)，在一系列藥物研發(fā)政策的鼓勵(lì)下，我國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)能力開(kāi)始取得了很大的進(jìn)步。國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企以及傳統(tǒng)藥企的創(chuàng)新投入都在不斷加大，創(chuàng)新成果也開(kāi)始不斷顯現(xiàn)。
近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)年度報(bào)告(2020年)》。報(bào)告顯示，2020年國(guó)家藥監(jiān)局受理進(jìn)口(含港澳臺(tái))藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)587件，上市申請(qǐng)300件，再注冊(cè)申請(qǐng)320件，補(bǔ)充申請(qǐng)3685件；受理國(guó)產(chǎn)藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)1099件，上市申請(qǐng)1076件，補(bǔ)充申請(qǐng)1520件；受理仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)881件，臨時(shí)進(jìn)口申請(qǐng)489件。
相較于2018年共批準(zhǔn)新藥臨床312件，批準(zhǔn)新藥生產(chǎn)的新藥證書(shū)及批準(zhǔn)文號(hào)25件，批準(zhǔn)文號(hào)10件；共批準(zhǔn)按新藥申請(qǐng)程序申報(bào)臨床申請(qǐng)8件；共批準(zhǔn)仿制藥臨床申請(qǐng)58件，生產(chǎn)申請(qǐng)464件；共批準(zhǔn)進(jìn)口藥品臨床申請(qǐng)154件，上市90件等；以及從2015年到2020年，我國(guó)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)量年復(fù)合增長(zhǎng)率為38%來(lái)看，國(guó)產(chǎn)藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)比過(guò)去已經(jīng)有了明顯增長(zhǎng)，同時(shí)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥發(fā)展也正持續(xù)加速。
業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為，這主要是與近年來(lái)國(guó)家持續(xù)深化審評(píng)審批制度改革，持續(xù)推進(jìn)臨床試驗(yàn)管理改革，優(yōu)化藥品臨床試驗(yàn)審批程序，制定藥品拓展性臨床試驗(yàn)管理規(guī)定；加快臨床急需和罕見(jiàn)病治療藥品的審評(píng)審批，促進(jìn)境外新藥盡快在境內(nèi)上市；制定鼓勵(lì)藥物研發(fā)創(chuàng)新的政策，加快國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥批準(zhǔn)上市；完善藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制等有關(guān)。
從整體來(lái)看，我國(guó)對(duì)創(chuàng)新藥物的重視程度正逐步提升，企業(yè)的研發(fā)投入也在逐漸加大，相關(guān)藥物試驗(yàn)及申報(bào)上市數(shù)量也在持續(xù)增長(zhǎng)。但需要注意的是，創(chuàng)新藥指“境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥(新的結(jié)構(gòu))”，也就是我們俗稱的1類新藥。雖然目前藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)非常多，但從國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥申報(bào)來(lái)看，國(guó)內(nèi)受到國(guó)際認(rèn)可的這類創(chuàng)新藥其實(shí)并不多。
對(duì)此，業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，企業(yè)要想做好創(chuàng)新藥研發(fā)，應(yīng)加快構(gòu)建以企業(yè)為主體的產(chǎn)學(xué)研一體化創(chuàng)新機(jī)制，搭建“企業(yè)—高校—科研機(jī)構(gòu)”緊密合作模式，優(yōu)化醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)資源配置，不斷改善國(guó)內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新的人才環(huán)境，打造高端創(chuàng)新人才梯隊(duì)，加大對(duì)前沿領(lǐng)域?qū)W術(shù)帶頭人、技術(shù)骨干等，尤其是青年醫(yī)藥創(chuàng)新人才的培養(yǎng)力度。
除此之外，任何行業(yè)的發(fā)展都離不開(kāi)政策的支持。事實(shí)上，目前我國(guó)創(chuàng)新藥發(fā)展的生態(tài)系統(tǒng)正在被政策不斷完善，創(chuàng)新藥發(fā)展也正在向更高的水平邁進(jìn)。由此可以預(yù)見(jiàn)，未來(lái)隨著藥品研發(fā)創(chuàng)新的鼓勵(lì)性政策的落地與醫(yī)藥產(chǎn)品需求的拉動(dòng)，國(guó)內(nèi)藥品研發(fā)將迎來(lái)黃金時(shí)代。而在快速跟隨，投資力度不斷加大，創(chuàng)新成果不斷顯現(xiàn)的背景下，國(guó)內(nèi)藥企技術(shù)創(chuàng)新將有望取得重大突破，同時(shí)也將有望占據(jù)更大的市場(chǎng)份額。
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