12月12日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于做好輔助用藥臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》（下稱《通知》），對加強輔助用藥管理，提高合理用藥水平作出明確規(guī)定。

▍想進醫(yī)院，更難了

《通知》明確，要建立健全管理制度和工作機制，加強輔助用藥遴選、采購、處方、調(diào)劑、臨床應(yīng)用、監(jiān)測、評價等各環(huán)節(jié)的全程管理。醫(yī)療機構(gòu)在調(diào)整完善藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄時，如需納入輔助用藥，應(yīng)當(dāng)由藥事管理與藥物治療學(xué)委員會，依據(jù)藥品說明書和用藥指南等，充分評估論證輔助用藥的臨床價值,按照既能滿足臨床基本需求又適度從緊的原則，進行嚴(yán)格遴選。

從上述要求看來，未來，輔助用藥想要進入醫(yī)院，想以往這樣銷售，估計很困難了。從藥品遴選，到醫(yī)生開處方，每一個環(huán)節(jié)都有著嚴(yán)格的監(jiān)控。

近年來，很多醫(yī)院的新藥登記、備案采購，都明確拒絕輔助用藥。

早在2015年11月11日，華西醫(yī)院發(fā)布新藥申報通知，就明確不接受中成藥和輔助用藥，這是此類品種首次被醫(yī)院拒之門外。

今年7月12日，中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院也發(fā)布了《備案采購藥品資料遞交通知》。同樣明確，中藥制劑、輔助用藥品不予接受。

9月17日，南京醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院下發(fā)了《新藥登記須知》，明確規(guī)定，輔助性、營養(yǎng)性等高價藥品、中藥注射劑等列入南京市醫(yī)療機構(gòu)重點監(jiān)管清單品種以及臨床不合理用藥較為嚴(yán)重的藥品，均不予新藥登記。

如今，國家衛(wèi)健委正式發(fā)文，明確加強輔助用藥臨床使用的監(jiān)管，這意味著，未來輔助用藥若想進入醫(yī)院，將更加困難了。

▍制訂全國和各省輔助用藥目錄

1、制定全國輔助用藥目錄

《通知》明確，各省二級以上醫(yī)療機構(gòu)，需要將本機構(gòu)輔助用藥以通用名并按照年度使用金額（2017年12月1日至2018年11月30日）由多到少排序，不少于20個品種，形成輔助用藥目錄，并上報省級衛(wèi)生健康行政部門。各省級衛(wèi)生健康行政部門匯總后，以通用名并按照使用總金額由多到少排序，將前20個品種信息上報國家衛(wèi)健委。國家衛(wèi)健委將制訂全國輔助用藥目錄并公布。

2、制定各省輔助用藥目錄

《通知》明確，各省級衛(wèi)生健康行政部門在國家公布的輔助用藥目錄基礎(chǔ)上，制訂本省份輔助用藥目錄，省級輔助用藥目錄不得少于國家輔助用藥目錄。二級以上醫(yī)療機構(gòu)在省級輔助用藥目錄基礎(chǔ)上，增加本機構(gòu)上報的輔助用藥品種，形成本機構(gòu)輔助用藥目錄。

根據(jù)要求，各省級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)于2018年12月31日前，將匯總的輔助用藥目錄報送國家衛(wèi)健委，并在國家衛(wèi)健委公布全國輔助用藥目錄后10個工作日內(nèi)，公布省級輔助用藥目錄。國家衛(wèi)健委將定期對全國輔助用藥目錄進行調(diào)整，調(diào)整時間間隔原則上不短于1年。

對于輔助用藥而言，近年來確實均不同程度的受到各省重點監(jiān)控目錄的青睞。在嚴(yán)控藥占比、醫(yī)保控費的政策環(huán)境下，不少輔助用藥生產(chǎn)企業(yè)也開始感到舉步維艱，簡直可以用“死得不能再死”來形容。

據(jù)不完全統(tǒng)計，到目前為止，共計由北京、河北、山西、內(nèi)蒙古、遼寧、江蘇、安徽、湖北、云南、福建、四川、廣西、青海、甘肅等14個省已出臺相關(guān)政策明確表示對輔助用藥進行重點監(jiān)管或是限制使用，其中9個省市公布了具體名單。雖然此前各省、地區(qū)均有公布輔助用藥重點監(jiān)控目錄，但是都是各干各的，沒有形成與國家、其他地區(qū)的聯(lián)系和系統(tǒng)性的工作。

從《通知》要求看來，對于輔助用藥的監(jiān)管，已經(jīng)成為從國家到地區(qū)的一系列的大行動。加上國家到地方的醫(yī)?？刭M力度加大，對于輔助用藥的監(jiān)管會越來越嚴(yán)格。

未來，等待著輔助用藥的，是形勢越來越嚴(yán)峻，挑戰(zhàn)越來越大。

附：關(guān)于做好輔助用藥臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知

各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生健康委（衛(wèi)生計生委）：

為加強醫(yī)療機構(gòu)輔助用藥臨床應(yīng)用管理，規(guī)范輔助用藥臨床應(yīng)用行為，提高合理用藥水平，維護人民群眾健康權(quán)益，現(xiàn)就做好輔助用藥臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作提出以下要求：

一、提高認(rèn)識，高度重視輔助用藥臨床應(yīng)用管理工作

加強輔助用藥臨床應(yīng)用管理，是落實深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革任務(wù)、控制公立醫(yī)院醫(yī)療費用不合理增長的明確要求，也是減輕患者看病就醫(yī)負擔(dān)、維護人民健康權(quán)益的重要舉措。各級衛(wèi)生健康行政部門和各級各類醫(yī)療機構(gòu)必須高度重視輔助用藥臨床應(yīng)用管理工作，本著對人民健康高度負責(zé)和科學(xué)合理的原則，加強輔助用藥臨床應(yīng)用管理，努力實現(xiàn)安全有效經(jīng)濟的合理用藥目標(biāo)。

二、明確責(zé)任，建立輔助用藥臨床應(yīng)用管理制度

醫(yī)療機構(gòu)是輔助用藥臨床應(yīng)用管理的責(zé)任主體，醫(yī)療機構(gòu)主要負責(zé)人是輔助用藥臨床應(yīng)用管理第一責(zé)任人。要將輔助用藥管理作為醫(yī)療機構(gòu)藥事管理的重要內(nèi)容，進行統(tǒng)籌管理。要建立健全管理制度和工作機制，加強輔助用藥遴選、采購、處方、調(diào)劑、臨床應(yīng)用、監(jiān)測、評價等各環(huán)節(jié)的全程管理。醫(yī)療機構(gòu)在調(diào)整完善藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄時，如需納入輔助用藥，應(yīng)當(dāng)由藥事管理與藥物治療學(xué)委員會，依據(jù)藥品說明書和用藥指南等，充分評估論證輔助用藥的臨床價值,按照既能滿足臨床基本需求又適度從緊的原則，進行嚴(yán)格遴選。

三、制訂目錄，明確醫(yī)療機構(gòu)輔助用藥范圍

（一）制訂全國輔助用藥目錄。各省級衛(wèi)生健康行政部門組織轄區(qū)內(nèi)二級以上醫(yī)療機構(gòu)，將本機構(gòu)輔助用藥以通用名并按照年度使用金額（2017年12月1日至2018年11月30日）由多到少排序,形成輔助用藥目錄，并上報省級衛(wèi)生健康行政部門。每個醫(yī)療機構(gòu)輔助用藥品種原則上不少于20個。各省級衛(wèi)生健康行政部門匯總轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)上報的輔助用藥目錄，以通用名并按照使用總金額由多到少排序，將前20個品種信息上報國家衛(wèi)生健康委（報送表格見附件）。國家衛(wèi)生健康委制訂全國輔助用藥目錄并公布。

（二）制訂省級和各醫(yī)療機構(gòu)輔助用藥目錄。各省級衛(wèi)生健康行政部門在國家公布的輔助用藥目錄基礎(chǔ)上，制訂本省份輔助用藥目錄,省級輔助用藥目錄不得少于國家輔助用藥目錄。二級以上醫(yī)療機構(gòu)在省級輔助用藥目錄基礎(chǔ)上，增加本機構(gòu)上報的輔助用藥品種，形成本機構(gòu)輔助用藥目錄。其他醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)實際情況，在省級輔助用藥目錄的基礎(chǔ)上，制訂本機構(gòu)輔助用藥目錄。

（三）制訂輔助用藥目錄的原則和時限要求。各級衛(wèi)生健康行政部門和各級各類醫(yī)療機構(gòu)在制訂輔助用藥目錄的過程中，應(yīng)當(dāng)遵循“公開、公平、公正、透明”的原則，將輔助用藥目錄納入政務(wù)公開和院務(wù)公開管理，在官方網(wǎng)站或以適當(dāng)形式進行公布。各省級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)于2018年12月31日前,將匯總的輔助用藥目錄報送我委，并在我委公布全國輔助用藥目錄后10個工作日內(nèi),公布省級輔助用藥目錄。我委將定期對全國輔助用藥目錄進行調(diào)整，調(diào)整時間間隔原則上不短于1年。

四、規(guī)范行為，持續(xù)提高臨床合理用藥水平

各級各類醫(yī)療機構(gòu)要根據(jù)臨床診療實際需求，制訂本機構(gòu)輔助用藥臨床應(yīng)用技術(shù)規(guī)范，明確限定輔助用藥臨床應(yīng)用的條件和原則，要求醫(yī)師嚴(yán)格掌握用藥指征，嚴(yán)格按照藥品說明書使用，不得隨意擴大用藥適應(yīng)證、改變用藥療程、劑量等。進一步加強臨床路徑管理，科學(xué)設(shè)計臨床路徑，規(guī)范臨床診療行為。對輔助用藥管理目錄中的全部藥品進行重點監(jiān)控。嚴(yán)格落實處方審核和處方點評制度，將輔助用藥全部納入審核和點評范疇，充分發(fā)揮藥師在輔助用藥管理和臨床用藥指導(dǎo)方面的作用。

五、加強監(jiān)測考核，推進輔助用藥科學(xué)管理

各級衛(wèi)生健康行政部門和各級各類醫(yī)療機構(gòu)要建立完善輔助用藥監(jiān)測評價和超常預(yù)警制度，依托相關(guān)信息平臺，對輔助用藥臨床使用情況進行分析、評估，定期通報監(jiān)測結(jié)果及相關(guān)預(yù)警信息。醫(yī)療機構(gòu)要根據(jù)處方審核和處方點評結(jié)果、藥品使用量、使用金額等，科學(xué)設(shè)定輔助用藥臨床應(yīng)用考核指標(biāo)，定期對本機構(gòu)輔助用藥合理應(yīng)用情況進行考核，考核結(jié)果及時公示。各級衛(wèi)生健康行政部門要將輔助用藥臨床應(yīng)用情況作為醫(yī)療機構(gòu)績效考核工作的重要內(nèi)容，充分運用考核結(jié)果，促進提升輔助用藥科學(xué)管理水平。

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附件：?。▍^(qū)、市）輔助用藥推薦目錄表

國家衛(wèi)生健康委辦公廳

2018年12月12日