發(fā)布時(shí)間：

2021-12-20

被譽(yù)為原料藥發(fā)展的“十四五”規(guī)劃”《關(guān)于推動(dòng)原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案的通知（發(fā)改產(chǎn)業(yè)〔2021〕1523號(hào)）》由國(guó)家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部制定，并與11月9日發(fā)布。此后一周，化學(xué)原料藥板塊連著普漲。 原料藥處于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈上游，是保障藥品供應(yīng)、滿足公眾用藥需求的基礎(chǔ)。盡管近十年來(lái)，我國(guó)已成為全球最大的原料藥生產(chǎn)與出口國(guó)，但同時(shí)也存在產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不盡合理、產(chǎn)業(yè)布局不盡完善、綠色生產(chǎn)水平不高等問(wèn)題。其實(shí)早在兩年前的2019年12月20日，工業(yè)和信息化部、生態(tài)環(huán)境部、國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家藥監(jiān)局等部委就制定印發(fā)了《推動(dòng)原料藥產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)》，提出到2025年進(jìn)一步推進(jìn)原料藥產(chǎn)業(yè)綠色升級(jí)，助力醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。要求： （一）調(diào)整原料藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，加快發(fā)展特色原料藥和高端定制原料藥，逐步提高原料藥產(chǎn)業(yè)集中度和規(guī)?；a(chǎn)水平； （二）要優(yōu)化原料藥產(chǎn)業(yè)布局，加快環(huán)境敏感區(qū)企業(yè)升級(jí)改造和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移； （三）要加快技術(shù)創(chuàng)新與應(yīng)用，培育一批高質(zhì)量創(chuàng)新型企業(yè)，打造一批創(chuàng)新平臺(tái)、戰(zhàn)略聯(lián)盟、示范基地； （四）推行綠色生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)揮優(yōu)質(zhì)企業(yè)標(biāo)桿引領(lǐng)作用，推動(dòng)提升行業(yè)綠色發(fā)展水平； （五）推動(dòng)建設(shè)集中生產(chǎn)基地，合理規(guī)劃原料藥產(chǎn)業(yè)布局。 對(duì)比此次的《方案》，制定印發(fā)僅為國(guó)家發(fā)改委過(guò)工業(yè)和信息化部?jī)蓚€(gè)部委。兩個(gè)文件基本內(nèi)核并沒(méi)有變化。《方案》的內(nèi)容更加具體，其中提出的產(chǎn)業(yè)間協(xié)作和融入全球價(jià)值鏈可以看做是此2.0版本的創(chuàng)新。只是引導(dǎo)原料藥領(lǐng)域?qū)I(yè)化合同研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)的條文似乎和現(xiàn)行《藥品管理法》有抵觸，不知道未來(lái)國(guó)家藥監(jiān)局如何銜接?！斗桨浮分饕獌?nèi)容歸納如下，值不值漲停板，各位自行判斷。 （一）推動(dòng)生產(chǎn)技術(shù)創(chuàng)新升級(jí)。 加快合成生物技術(shù)、連續(xù)流微反應(yīng)、連續(xù)結(jié)晶和晶型控制等先進(jìn)技術(shù)開發(fā)與應(yīng)用，利用現(xiàn)代技術(shù)改造傳統(tǒng)生產(chǎn)過(guò)程。推動(dòng)骨干企業(yè)開展數(shù)字化、智能化改造升級(jí)，提升生產(chǎn)效率和質(zhì)量控制水平。 （二）推動(dòng)產(chǎn)業(yè)綠色低碳轉(zhuǎn)型。 開發(fā)原料藥綠色低碳生產(chǎn)技術(shù)。推動(dòng)大宗原料藥綠色化改造，持續(xù)降低單位產(chǎn)品能耗和排放水平。加強(qiáng)原料藥生產(chǎn)過(guò)程副產(chǎn)物資源化利用，推動(dòng)VOCs治理改造，提升固體廢棄物、高鹽廢水及有機(jī)廢液等綜合處置水平。加快制冷、發(fā)酵等高能耗工藝模塊改造升級(jí)，實(shí)現(xiàn)能量梯級(jí)利用。 （三）推動(dòng)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化調(diào)整。 密切跟蹤臨床用藥結(jié)構(gòu)變化趨勢(shì)，大力發(fā)展特色原料藥和創(chuàng)新原料藥，提高新產(chǎn)品、高附加值產(chǎn)品比重。引導(dǎo)原料藥領(lǐng)域?qū)I(yè)化合同研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)等新業(yè)態(tài)發(fā)展。 （四）推動(dòng)產(chǎn)業(yè)集中集聚發(fā)展。 推動(dòng)新建原料藥項(xiàng)目進(jìn)入適宜區(qū)域及合規(guī)設(shè)立的化工（醫(yī)藥）園區(qū)，引導(dǎo)現(xiàn)有原料藥企業(yè)在區(qū)域間優(yōu)化調(diào)整布局。布局建設(shè)世界一流的產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)和生產(chǎn)基地。進(jìn)一步提升園區(qū)公共基礎(chǔ)設(shè)施保障能力，推動(dòng)“三廢”處置由企業(yè)分散治理向園區(qū)專業(yè)化集中處置轉(zhuǎn)變。 （五）推動(dòng)重大裝備攻關(guān)突破。 加快發(fā)展核酸反應(yīng)儀等高端生產(chǎn)裝備以及高端膜材料等專用耗材，突破產(chǎn)業(yè)發(fā)展瓶頸制約，提高產(chǎn)業(yè)鏈自主配套水平。 （六）推動(dòng)關(guān)聯(lián)產(chǎn)業(yè)分工協(xié)作。 推進(jìn)跨領(lǐng)域資源共享合作，加強(qiáng)生物工程、精細(xì)化工、危廢處置、制藥裝備等企業(yè)與原料藥企業(yè)融通協(xié)作，提升產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平。鼓勵(lì)原料藥制劑一體化發(fā)展，引導(dǎo)原料藥企業(yè)依托優(yōu)勢(shì)品種發(fā)展制劑。 （七）推動(dòng)產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。 完善原料藥清潔生產(chǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，引導(dǎo)企業(yè)開展綠色制造試點(diǎn)示范。健全原料藥行業(yè)EHS體系，打造國(guó)際先進(jìn)的綠色供應(yīng)鏈。研究提升原料藥生產(chǎn)高能耗裝置能效標(biāo)準(zhǔn)，健全完善行業(yè)碳排放測(cè)算、評(píng)價(jià)等機(jī)制。 （八）推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高水平開放合作。 優(yōu)化原料藥出口結(jié)構(gòu)，提升高附加值產(chǎn)品出口比重，深度嵌入全球價(jià)值鏈。引導(dǎo)優(yōu)質(zhì)企業(yè)強(qiáng)化原料藥國(guó)際注冊(cè)和質(zhì)量體系認(rèn)證，更好適應(yīng)國(guó)際市場(chǎng)需求。

標(biāo)簽：