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同一原料藥不同工藝，如何進行登記？CDE回答來了！

發(fā)布時間：

2021-12-18

問題：申請人按照《關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》（2017年146號）有關(guān)規(guī)定在登記平臺上登記的原料藥如何參照《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號）第四十三條申請單獨審評？

解答：對于按照《關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》（2017年146號，以下簡稱146號公告）在平臺登記并獲得登記號的原料藥，符合以下情況的可在相應登記號項下通過“已登記申請審評”功能轉(zhuǎn)換審評程序：1.尚未與制劑注冊申請進行關(guān)聯(lián)審評的原料藥登記號。2.與制劑注冊申請關(guān)聯(lián)審評結(jié)束但與“制劑共同審評審批結(jié)果”標識為“I”的原料藥登記號。以上登記號在進行“已登記申請審評”時需選擇已在登記平臺提交的申報資料內(nèi)容是否有變更。對于申報資料內(nèi)容未變更的，需向我中心提交在登記系統(tǒng)中填寫的《再次登記承諾書》；對于申報資料內(nèi)容有變化的，需參照現(xiàn)行申報資料要求重新提交完整的申報資料。此外，藥品制劑申請人提出藥品上市許可申請時，如選用已登記的化學原料藥進行關(guān)聯(lián)審評，應確保該原料藥已被我中心受理。對于按146號公告登記的化學原料藥，可通過“已登記申請審評”功能轉(zhuǎn)換審評程序并完成受理。

發(fā)布日期 2021-11-19

問題：同一原料藥存在不同生產(chǎn)工藝的，如何進行登記？

解答：原料藥登記人在平臺登記原料藥時，對同一原料藥存在不同生產(chǎn)工藝的，原則上，應按照不同登記號進行登記，并提交相應登記資料。

發(fā)布日期 2021-11-19

問題：制劑申請人選擇境外生產(chǎn)原料藥且未進行登記的，在提交注冊申請時，保密資料是否可由原料藥生產(chǎn)企業(yè)自行提交？

解答：按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告》（2019年第56號）要求，對于因特殊原因無法在平臺登記的原輔包，也可在藥品制劑注冊申請時，由藥品制劑注冊申請人一并提供原輔包研究資料。為便于提交資料，原料藥資料（含保密部分）可由境外原料藥生產(chǎn)企業(yè)直接郵寄到藥品審評中心，但需與制劑申報資料進行關(guān)聯(lián)，并應同時注明制劑注冊申請的藥品名稱、申請事項、申請人名稱、聯(lián)系人及聯(lián)系方式等信息。申報資料符合形式審查要求的，受理其制劑注冊申請。

發(fā)布日期 2021-01-26

問題：化學原料藥登記的受理相關(guān)文書是否仍郵寄給申請人？

解答：依據(jù)中心《關(guān)于啟用化學原料藥電子行政許可文書的通知》，申請人可通過中心網(wǎng)站申請人之窗自行打印受理相關(guān)文書。

發(fā)布日期 2020-11-26

問題：化學原料藥登記資料是否仍按照《關(guān)于發(fā)布化學藥品新注冊分類申報資料要求（試行）的通告》（2016年第80號）要求整理？

解答：依據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布化學藥品注冊分類及申報資料要求的通告》（2020年第44號）要求，應按照國家藥品監(jiān)管部門公布的相關(guān)技術(shù)指導原則的有關(guān)要求開展研究，并按照現(xiàn)行版《M4：人用藥物注冊申請通用技術(shù)文檔（CTD）》（以下簡稱CTD）格式編號及項目順序整理并提交申報資料。不適用的項目可合理缺項，但應標明不適用并說明理由。

發(fā)布日期 2020-11-26

問題：改變進口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地，應按何種事項申報？

解答：制劑變更原料藥產(chǎn)地，可能對制劑的質(zhì)量造成一定影響，建議按需技術(shù)審評的補充申請進行申報。

發(fā)布日期 2018-06-14

問題：關(guān)于原研原料藥難以獲得，如何開展仿制原料藥與原研原料藥的對比研究

解答：原則上，原料藥需與原研原料藥進行質(zhì)量對比研究。如原研原料藥實在無法獲得，可按ICH雜質(zhì)研究指南進行全面的雜質(zhì)研究，關(guān)聯(lián)制劑可與原研制劑進行質(zhì)量對比。

發(fā)布日期 2018-04-13

問題：制劑所用原料藥質(zhì)量標準變更怎么申報？

解答：原料藥應按照2017年146號公告要求進行登記，制劑應充分評估原料藥變更對制劑的影響，按《藥品注冊管理辦法》附件4要求申報補充申請。

 

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