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“289品種”大限將至現(xiàn)僅127個品種完成評價

發(fā)布時間：

2019-01-23

距離年底還剩下一個月作用的時間,“289品種”大限將至,醫(yī)藥企業(yè)在承受壓力的同時也在做努力工作。這幾日,又有幾家醫(yī)藥企業(yè)的產(chǎn)品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

　　距離年底還剩下一個月作用的時間,“289品種”大限將至,醫(yī)藥企業(yè)在承受壓力的同時也在做努力工作。這幾日,又有幾家醫(yī)藥企業(yè)的產(chǎn)品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

　　四川海思科制藥

　　11月23日,海思科醫(yī)藥集團發(fā)布公告,其全資子公司四川海思科制藥有限公司于近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的關(guān)于“恩替卡韋膠囊”的<藥品補充申請批件>,該藥品通過仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價。

　　恩替卡韋膠囊適用于病毒復(fù)制活躍,血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。也適用于治療 2 歲至<18 歲慢性 HBV 感染代償性肝病的核苷初治兒童患者。

　　據(jù)查詢,國內(nèi)已有超過 10 家企業(yè)生產(chǎn)銷售恩替卡韋口服制劑(劑型包括膠囊劑、片劑、分散片等),其中通過一致性評價的除了四川海思科制藥,還有正大天晴藥業(yè)、江西青峰藥業(yè)2家企業(yè)。

　　石藥集團

　　11月22日,石藥集團官微發(fā)布消息稱,公司生產(chǎn)的阿莫西林膠囊(0.5g/0.25g),經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審批,通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。其中,0.5g為國內(nèi)頭家通過一致性評價的品規(guī),0.25g是國內(nèi)第三家通過一致性評價的品規(guī)。

　　阿莫西林主要用于治療細菌感染,是目前應(yīng)用較廣泛的口服抗生素之一。目前,阿莫西林膠囊0.25g的品規(guī)通過一致性評價的藥企除了石藥集團,還有浙江金華康恩貝生物制藥、珠海聯(lián)邦制藥2家企業(yè)。而石藥集團阿莫西林0.5g的品規(guī)為國內(nèi)頭家過評。

　　127個品種已完成評價

　　目前,國家?guī)Я坎少徱呀?jīng)啟航,這也意味著通過一致性評價的仿制藥可以與原研藥廠搶占全國20%~30%的市場份額。

　　11月23日,國家藥監(jiān)局藥品審評中心將<推進仿制藥一致性評價工作溝通交流討論會>的會議視頻與PPT資料向行業(yè)內(nèi)公開。

　　其中,ppt資料顯示,現(xiàn)已完成評價127個品種,其中289基藥品種61個。

　　資料還顯示,289基藥品種涉及的1694家藥品生產(chǎn)企業(yè)均已不同程度地開展了研究,現(xiàn)有112個品種完成了生物等效性試驗備案,企業(yè)完成試驗后將提出一致性評價申請。

　　另外,批準文號較多的品種,企業(yè)有意愿放棄評價的有2335個批準文號。

　　總體來看,仿制藥一致性評價的進度并不太樂觀。此前,有傳言表示大限可能會延期到19年底。但從目前來看并未有動作,可見這剩下的一個月已經(jīng)是生死局了。

　　另據(jù)渠道的說法,2018年底前,國內(nèi)還會進行一次大普查,然后決定接下來的政策走向。業(yè)內(nèi)猜測,大限夠過后,嚴查一點動作都沒有的品種,或者已開展的品種,遇到了實際困難無法推動的,才有可能被開綠燈。

　　“就算要總體延期,也是跟其他的廠家競爭。能早點弄出來就越有優(yōu)勢。”業(yè)內(nèi)如是表示。

　　總的來看,市場洗牌在即,藥企更應(yīng)該多關(guān)注自身的產(chǎn)品。